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      1. 審批提速填補白山無二類醫療器械生產企業空白

        2020-06-13 14:33:49      點擊:

        一手抓“兩品一械”安全監管、一手抓解放思想助力企業發展。據悉,一段時間以來,省藥監局白山檢查分局對轄區內吉林省威宏生物科技有限公司口罩廠、吉林省自然王國食品有限公司、吉林春柏藥業股份有限公司3戶企業進行跟蹤服務、多次現場辦公,協助企業成功申辦二類醫療器械生產許可證、產品注冊證,填補了白山地區無二類醫療器械生產企業的空白。

        “我們之前主要生產普通口罩,藥監部門在企業轉型升級方面提供了極大的便利,為企業醫用口罩生產線迅速投產達效節約了寶貴的時間?!奔质⊥晟锟萍伎萍脊究谡謴S生產經理潘震告訴記者,在得知該公司有申請增加醫用一次性防護口罩的意向時,省藥監局白山檢查分局即按照“標準不降、幫助提高,程序不減、快速審批”原則,派專人申請疫情期間二類醫療器械產品注冊應急審批服務綠色通道,并積極協調器械注冊、行政審批、器械審評等相關部門,幫助企業最大限度地壓縮審評、審批時限。企業新注冊產品在省器械所檢驗合格的前提下,完成當日審評、當日審批、當日取證,全力為企業擴大產能提供政策和技術幫助。
        “我們最初并沒有符合醫用口罩生產標準的潔凈車間,為了使產品可以迅速投放市場,白山檢查分局幫助我們聯系了本地的一家藥廠,在建設自己潔凈車間的同時,我們借用該藥廠的標準潔凈車間提前組織生產?!迸苏鹫f。如今,經過緊張的籌備,吉林省威宏生物科技有限公司口罩廠的潔凈車間即將建成投產,車間內兩條生產線全部達產后,每天可生產醫用口罩15萬只。
        助力白山市醫療器械產業大發展,助力白山市“一谷一城”建設。省藥監局白山檢查分局負責人表示,“下一步,我們會繼續切實履行好藥監部門職責,科學高效幫助企業做好疫情防控所需醫用防護用品申報工作,為企業申請注冊審批、產品生產爭取時間,全力保障人民群眾生命安全?!?br />
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